سيتم اختبار اللقاحات في العاملين في مجال الرعاية الصحية والمجتمعات حيث لا يزال الفيروس ينتشر لإظهار ما إذا كانوا قد قللوا من الحالات الجديدة لـ Covid-19.
قال علماء يقودون البرنامج لرويترز إن الولايات المتحدة تخطط لجهد اختبار ضخم يشارك فيه أكثر من 100000 متطوع وستة أو نحو ذلك من أكثر المرشحين الواعدين باللقاحات في محاولة لتقديم واحدة آمنة وفعالة بحلول نهاية عام 2020.

سيضغط المشروع على ما هو عادة 10 سنوات من تطوير اللقاح واختباره في غضون أشهر ، في شهادة على الضرورة الملحة لوقف جائحة أصاب أكثر من 5 ملايين شخص ، وقتل أكثر من 335000 وضرب الاقتصادات في جميع أنحاء العالم.

وقال العلماء إنه للوصول إلى هناك ، وافق كبار صانعي اللقاحات على تبادل البيانات وإقراض استخدام شبكات التجارب السريرية الخاصة بهم للمنافسين في حالة فشل مرشحهم.

سيتم اختبار المرشحين الذين يثبتون السلامة في الدراسات المبكرة الصغيرة في تجارب ضخمة من 20000 إلى 30.000 شخص لكل لقاح ، المقرر أن يبدأ في يوليو.

قال الدكتور لاري كوري ، خبير اللقاحات في مركز فريد هاتشينسون للسرطان في سياتل ، الذي يساعد في تصميم التجارب: إن ما بين 100 ألف و 150 ألف شخص قد يكونون مسجلين في الدراسات.

وقال مدير المعاهد الوطنية للصحة د. فرانسيس كولينز لرويترز "إذا كنت لا ترى مشكلة تتعلق بالسلامة ، فما عليك سوى الاستمرار". جهد اللقاح هو جزء من شراكة بين القطاعين العام والخاص تسمى تسريع Covid-19 التدخلات العلاجية واللقاحات (ACTIV) التي تم الإعلان عنها الشهر الماضي.

هذا الجهد يتناسب مع ذراع البحث والتطوير لـ "عملية الاعوجاج السريع" ، الذي أعلن عنه برنامج البيت الأبيض الأسبوع الماضي لتسريع تطوير لقاح فيروس كورونا.

عادة ما يتم اختبار اللقاحات ، المعدة للاستخدام في الأشخاص الأصحاء ، في خطوات متتالية ، بدءًا من التجارب على الحيوانات.

يبدأ الاختبار البشري بتجربة سلامة صغيرة في متطوعين أصحاء ، تليها دراسة أكبر للعثور على الجرعة المناسبة والحصول على قراءة مبكرة عن الفعالية. تتكون المرحلة النهائية من اختبارات واسعة النطاق في آلاف الأشخاص. عندها فقط يلتزم مطور اللقاح بتصنيع ملايين الجرعات.

وقال كولينز وكوري إنه في عصر الفيروس التاجي ، ستتداخل العديد من هذه الخطوات ، وخاصة تجارب المرحلة المتوسطة والمتأخرة.
هذا النهج له مخاطره ، حيث قد تظهر بعض قضايا السلامة فقط في التجارب واسعة النطاق. أظهر استطلاع للرأي أجرته رويترز / إبسوس أن الأمريكيين قلقون بشأن سرعة جهود اللقاح.

وقال كوري إن اللقاح عالي الفعالية يمكن اختباره في أقل من ستة أشهر إذا كان هناك فرق كبير في الفائدة بين اللقاح ومجموعات الدواء الوهمي. للحصول على لقاح فعال بشكل متواضع ، يمكن أن تستغرق التجارب تسعة إلى 12 شهرًا.

خصصت حكومة الولايات المتحدة مليارات الدولارات لمساعدة الشركات المصنعة على إنتاج جرعات من اللقاحات التي قد لا تثبت نجاحها.

القائمة المختصرة

للحصول على أسرع إجابة ، سيتم اختبار اللقاحات في العاملين في مجال الرعاية الصحية والمجتمعات حيث لا يزال الفيروس ينتشر لإظهار ما إذا كانوا قد قللوا من الحالات الجديدة لـ Covid-19.

واشنطن العاصمة ، التي لم تصل إلى ذروة تفشيها ، هي موقع اختبار محتمل. وقال كولينز إن المحاكمات قد تجرى في الخارج ، بما في ذلك في إفريقيا ، حيث بدأ الفيروس في الانتشار.

تخطط الحكومة للاستفادة من شبكاتها التجريبية الخاصة بها ، بما في ذلك 100 من مرافق الرعاية الصحية التابعة لوزارة شؤون المحاربين القدامى ، للمتطوعين المحتملين للدراسة ، في حين سيوظف صانعو الأدوية من شبكات البحث السريرية الخاصة بهم.

وقال كولينز إن لقاح Moderna Inc ، الذي تم تطويره بالشراكة مع NIH ، سيكون الأول الذي يدخل في اختبار واسع النطاق في يوليو ، وقد ينضم إليه لقاح من جامعة أكسفورد البريطانية وشركة AstraZeneca Plc.

وقالت الحكومة الأمريكية يوم الخميس إنها ستنفق 1.2 مليار دولار لتأمين 300 مليون جرعة من لقاح أكسفورد.

وقال كولينز: "ما قد نحاول القيام به هو إدارة هذين الشخصين جنبًا إلى جنب ، ولكن مع ذراع التحكم" الذي سيشمل أيضًا 10000 شخص أصحاء حصلوا على لقاح وهمي.

يتقدم مرشح مودرنا بالفعل إلى تجارب بشرية في منتصف المرحلة. وقال كولينز إن اللقاحات من قبل جونسون آند جونسون وسانوفي وميرك وشركاه تتخلف عن المرشحين قبل شهر أو شهرين وقد "تتم إضافتها خلال فصل الصيف" بعد التجارب البشرية المبكرة.

لم تصدر شركة ميرك أي إعلانات محددة حول برنامج اللقاح الخاص بها ورفضت التعليق.

كولينز لن يرشح مرشحين آخرين في القائمة المختصرة الأمريكية المكونة من 14 ، لكنه قال إنهم سيحتاجون إلى إنهاء اختبار السلامة المبكر بحلول هذا الصيف لجعله في تجارب أكبر.

ستحتاج التجارب إلى تقييم ما إذا كانت اللقاحات تتسبب في تعزيز المرض - وهو أحد الآثار الجانبية الخطيرة المحتملة التي يجعل اللقاح المرض فيها أسوأ لدى بعض الأفراد بدلاً من منعه. وقد لوحظ تعزيز المرض في الدراسات الحيوانية على اللقاحات التي تم تطويرها لمحاربة قريب قريب من الفيروس الذي يسبب Covid-19.

قال الدكتور أنتوني فوسي ، مدير المعاهد الوطنية للحساسية والأمراض المعدية في المعاهد الوطنية للصحة "إذا كان هناك تحسينات ، فهذه علامة توقف كبيرة لكل شيء".
"إذا سقطت جميع البطاقات

"في المكان الصحيح وجميع النجوم متوازنة ، يمكنك بالتأكيد الحصول على لقاح بحلول ديسمبر أو يناير".

المصدر: خليجي تايم